设立医疗器械企业所需文件，手续，许可证

医疗器械企业所需文件：
1.产品注册证要制作。
2、产品生产企业的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证。
3、专职从业人员3名，大部分为药学或相关专业，其中质量总监1名，具有大专以上学历，不得在其他公司兼任。需提供3人身份证复印件、学历证书复印件、简历复印件。（到药监局面试时需携带身份证、学历证明原件）。
四、拟设公司名称及若干备用名称。
5、投资者身份证正反面复印件（验资时使用原件）。
6、确定出资比例。
7、确定经营范围。

医疗器械经营许可证：
1、企业名称预核准；
2、提供人员、产品的相关资料（企业负责），办公室、仓库装修、布局（我方负责）；
3、资料齐全，在国家药品监督管理局网站提交申请（我方负责）；
4、网上申请获得批准后，向国家药品监督管理局提交全套书面材料，国家药品监督管理局对书面材料进行审核（我方负责）；
5、书面申请材料经国家药品监督管理局批准后，发出验收地点时间通知；
6、验收现场（企业人员全部到场）；
7、场地验收合格后，由国家药品监督管理局审批许可；
8、取得医疗器械企业经营许可证；
9、开户并核实出资；
10、办理三证（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）。

注：企业材料齐全、场地验收合格后，申请《医疗器械企业经营许可证》的时间约为1个月。