有利的监管环境推动欧洲的生物仿制药市场

生物仿制药是在效率、安全性和质量方面与获得许可的参考生物制剂相似的生物治疗产品。不可能生产出完全相同的生物药物，因为参比产品是用独特的细胞系和专有工艺制成的。因此，生物仿制药的临床非活性成分可能存在微小差异，这些差异仅限于产品内的变化。然而，比较结果以及其他信息进一步用于证明生物仿制药与参考生物治疗产品高度相似。在欧洲，对生物仿制药的需求在过去几年中一直在上升，因为它们有助于降低各种慢性病的治疗成本。

生活方式疾病患病率的增加推动了欧洲对生物仿制药的需求
在未来 5 到 10 年内，一些生物创新者将失去专利保护以及他们重磅生物制剂的其他知识产权，如 Eylea 和 Avastin。预计这将为生物仿制药制造商进入欧洲市场创造机会。此外，心血管疾病、糖尿病、自身免疫性疾病等慢性生活方式疾病的患病率有所上升，这有利于整个地区的市场增长。此外，生物仿制药不需要广泛的研发程序，因为其参考产品的专利是公开的。因此，生产生物仿制药的成本明显低于其参考产品的成本。

甘精胰岛素代表最大的分子
生物仿制药市场已根据包括英夫利昔单抗、甘精胰岛素、依泊汀 α、依那西普、非格司亭、生长激素、利妥昔单抗和促卵泡激素 α 在内的分子进行细分。其中，甘精胰岛素是最大的部分。该药物是一种重组人胰岛素类似物，具有长效肠外降糖剂。甘精胰岛素通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合来帮助调节葡萄糖代谢，从而促进细胞对葡萄糖的摄取，从而降低血糖水平。它还可以抑制脂肪组织中的蛋白水解和脂肪分解，并增强蛋白质合成。

内部制造是最受欢迎的制造类型
根据制造类型，市场分为内部制造和合同制造商。目前，内部制造是欧洲最大的生物仿制药制造类型，因为这使制造商能够监控制造过程的每一步。除此之外，这些公司更喜欢内部制造，因为他们可以在自己的实验室开发生物仿制药，并消除运输和交付成本。然而，合同制造的增长可归因于生物仿制药公司在设备和劳动力成本方面提供的各种成本节约优势。

自身免疫性疾病仍然是最常见的适应症
根据适应症，欧洲生物仿制药市场已分为自身免疫性疾病、血液疾病、糖尿病、肿瘤、生长缺陷和女性不孕症。目前，由于自身免疫性疾病在人口老龄化中的患病率上升，这些疾病在市场上显示出明显的主导地位。由于目前用于治疗这些疾病的生物制剂的年成本可能高达数千美元，因此该领域对负担得起的生物仿制药的需求正在迅速增加。

意大利是最大的生物仿制药市场
从地区来看，意大利占据了欧洲生物仿制药市场的大部分份额，其次是德国、英国、法国和西班牙。这一增长可归因于意大利政府采取的成本控制措施，这些措施正在促进生物仿制药的采用。此外，2016年，意大利采取措施，重新安排和澄清了管理生物仿制药使用的法律框架。这些措施包括意大利药品管理局（AIFA）出版了一份关于生物仿制药的新概念文件，并通过了关于生物制剂的可替代性和公共采购的具体规则。

欧洲生物仿制药行业在自然界中集中，存在一些小型和大型制造商。固定成本高、投资回收期长以及顶级参与者对市场的重大控制等因素阻碍了新进入者涉足该行业。在这个市场上运营的一些主要参与者包括诺华、辉瑞公司、梯瓦、Ratiopharm、Celltrion、默克夏普和多姆、三星Bioepis、礼来、勃林格殷格翰、Hexal Ag、Accord Healthcare Ltd.、Stada Arzneimittel Ag、Mylan、Apotex 和 Amgen。